Descrizione:

AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin Granulato: l'aspartame presente in questo medicinale e' una fonte di fenilalanina. Puo' esseredannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Ilcolorante E110, presente nel granulato per soluzione orale, puo' causare reazioni allergiche. Sciroppo A causa del saccarosio presente nellaformulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza alfruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio e da insufficienza di saccarasi/isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellito.Lo sciroppo contiene il 5% di etanolo (alcool etilico), equivalente a500 mg (dose bambini oltre i 2 anni), 500 mg - 1 g (dose adulti). Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere presente nelle pazienti ingravidanza o che allattano, bambini e popolazione a rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia. Lo sciroppo contiene anchemetile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
DENOMINAZIONE
SOBREPIN
ECCIPIENTI
Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo: saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma cre'me caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata. Sobrepin 300mg granulato: aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di sobrerolo non e' sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
INDICAZIONI
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
POSOLOGIA
40 mg/5 ml sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore. Bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al di'. Adulti:10-20 ml 2 volte al di'. Per la presenza di etanolo nello sciroppo, siconsiglia l'impiego di altre forme farmaceutiche nei bambini di eta'inferiore ai 6 anni (vedi anche 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). 300 mg granulato. Adulti: 2 bustine al di'; sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: principioattivo: sobrerolo 0,8 g. Eccipienti: saccarosio 30 g, metile p-idrossibenzoato 0,1 g, propile p-idrossibenzoato 0,03 g etanolo 5 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Sobrepin 300 mggranulato: una bustina da 3 g contiene: principio attivo: sobrerolo 300 mg. Eccipienti: aspartame 10 mg, sorbitolo 2304 mg, E110 1 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

codice: 021481320